Il rivestimento con film di forme di dosaggio orale solide è un processo consolidato nell'industria farmaceutica. La maggior parte delle forme di dosaggio delle compresse subiscono il processo di rivestimento del film. Lo scopo principale del rivestimento della forma di dosaggio del film a rilascio immediato è fornire l'identificazione del colore, migliorare la stabilità e mascherare il gusto. Inoltre, facilita la processabilità e la manipolazione durante la produzione farmaceutica ed è quindi ampiamente utilizzato nell'industria farmaceutica. Molte forme farmaceutiche solide sono prodotte con rivestimenti, sia sulla superficie esterna della compressa, sia su materiali distribuiti all'interno di capsule di gelatina. Il processo di rivestimento può essere appositamente formulato per regolare la velocità con cui la compressa si dissolve e dove i farmaci attivi devono essere assorbiti nel corpo dopo l'ingestione. Esistono vari tipi di apparecchiature per il rivestimento delle compresse (padella di rivestimento standard, padella di rivestimento perforata, rivestimento a letto fluido) e tecniche (rivestimento in zucchero, rivestimento in film e rivestimento enterico): principio di funzionamento, design, struttura, capacità dell'aria, composizione del rivestimento ed efficienza determinano il scelta.

Nel corso del tempo, i processi di rivestimento si sono sviluppati dall'arte degli anni precedenti a quelli che sono tecnologicamente più avanzati e controllati in modo tale da facilitare la conformità con le buone pratiche di fabbricazione (GMP). La formula del rivestimento e l'ottimizzazione del processo usando metodi scientifici hanno prevalso sui metodi tradizionali di rivestimento del film. Il processo di rivestimento del film comporta il deposito e l'essiccamento coerenti di una formulazione di rivestimento uniforme sulla superficie del substrato in modo da formare un film uniforme. Il controllo dei parametri di processo è estremamente importante per un buon rivestimento delle compresse.

I componenti principali di 3 coinvolti nel rivestimento della compressa sono le proprietà della compressa, il processo di rivestimento e la composizione del rivestimento. Il risultato del processo di rivestimento dipende fortemente dalle caratteristiche reologiche della dispersione del rivestimento del film applicato. Problemi come il logo bridging, la buccia d'arancia e l'asciugatura a spruzzo sono radicati nelle proprietà viscose ed elastiche della formulazione del rivestimento. Determinare e valutare le caratteristiche reologiche è quindi di enorme importanza al fine di prevenire problemi durante il processo di rivestimento del film.

Inoltre, nel campo del rivestimento a film a rilascio istantaneo, i tempi di processo e, di conseguenza, i costi di produzione sono direttamente collegati al contenuto di materia solida della dispersione. Poiché la viscosità è una caratteristica specifica del polimero che forma il film, l'indagine reologica è molto utile e importante per selezionare la formulazione più economica. I polimeri solubili in acqua vengono utilizzati principalmente per il rivestimento di film a rilascio istantaneo (IR). Questi formatori di film sono distribuiti in polvere. Durante la preparazione della formulazione di rivestimento del film, i polimeri vengono sciolti in acqua. Nonostante il fatto che questi polimeri possano essere utilizzati per rivestimenti protettivi contro l'umidità, non esiste una certa funzionalità ottenuta da questi. Tuttavia, lo scioglimento dei polimeri nell'acqua può causare cambiamenti significativi nelle proprietà dei fluidi del veicolo liquido. L'aumento della viscosità e le variazioni della tensione superficiale influenzano la formazione di goccioline durante la spruzzatura e la formazione del film, e quindi la qualità della superficie dei nuclei rivestiti. Le tipiche dispersioni di rivestimento di pellicole IR sono costituite da diversi eccipienti: per formare una pellicola colorata sulla superficie del nucleo sono necessari almeno uno o una combinazione di diversi polimeri che formano il film, pigmenti e plastificanti opzionali. Considerando l'elenco degli eccipienti nella formulazione del rivestimento, il polimero che forma il film è l'unico materiale che causa un cambiamento significativo nella viscosità e le proprietà di flusso della dispersione del rivestimento influenzano il risultato del rivestimento in larga misura.

In generale, si può presumere che con una viscosità inferiore:

• La preparazione della dispersione del rivestimento del film è più rapida
• I rischi di formazione di grumi sono inferiori
• La qualità della superficie delle compresse rivestite è migliore
• Il contenuto massimo di materia solida della dispersione è maggiore
• Il tempo di elaborazione è più breve
• I costi di elaborazione sono inferiori

Ogni formulazione di rivestimento di film e polimero di film ha la sua caratteristica che limita il valore di viscosità massima per la lavorabilità che dipende dalla dimensione del lotto, dall'apparecchiatura di rivestimento e dal processo. Al fine di ottimizzare l'efficienza e la qualità, è assolutamente necessario compensare la perdita di solvente aggiungendo di volta in volta una piccola quantità di diluente, durante l'operazione, per mantenere la viscosità ottimale per l'uso. I controlli consentono di orchestrare il funzionamento di tutti i componenti per ottenere i risultati desiderati.

I fattori ampi e significativi che rendono fondamentale la gestione della viscosità nella stampa farmaceutica sono:

1. Qualità del rivestimento: Le compresse devono essere conformi alle specifiche del prodotto finito e agli eventuali requisiti compendenti adeguati e ciò può essere garantito. La variazione della viscosità provoca un cambiamento significativo nelle proprietà dell'inchiostro sia a solvente che a base di acqua che influisce sulla stampabilità, sulla resistenza allo sbiadimento e sull'asciugatura.
2. Ridurre gli errori di rivestimento: Il controllo della viscosità può aiutare ad alleviare la frequenza degli errori: attaccamento e raccolta, gemellaggio, peeling, scissione, cracking, rugosità, vesciche, ponti ed erosione superficiale.
3. Colore: La coerenza e la densità del colore sono fondamentali per la giusta qualità di stampa. Il controllo della viscosità dell'inchiostro è la chiave per la coerenza del colore perché questo è il fattore soggetto alla massima variabilità. La percentuale di solidi del fluido è la caratteristica dell'inchiostro che gli conferisce colore. La viscosità dell'inchiostro è un indicatore della percentuale di solidi del fluido.
4. Costo: La stampa con viscosità errata danneggia più della semplice qualità. Una cattiva gestione della viscosità aumenta l'utilizzo di pigmenti e solventi, incidendo sui margini di profitto.
5. Rifiuto: I materiali rifiutati a causa della scarsa qualità possono essere ridotti con una corretta gestione della viscosità.
6. Efficienza: L'eliminazione del controllo manuale della viscosità libera il tempo degli operatori e consente loro di concentrarsi su altre attività.
7. Ambiente: Ridurre l'uso di pigmenti e solventi fa bene all'ambiente.
8. Compliance: L'identificazione della dose aiuta nella differenziazione del prodotto e migliora la sicurezza del prodotto. Forse in misura maggiore rispetto ad altri settori, il rivestimento farmaceutico richiede la massima qualità di stampa. La leggibilità e il contrasto non sono negoziabili quando si tratta di codici normativi e di tracciabilità.

Per garantire una stampa coerente di alta qualità, la variazione della viscosità dell'inchiostro lungo tutto il flusso di processo viene monitorata in tempo reale, effettuando misurazioni da una linea di base anziché semplicemente misurando i valori assoluti e apportando regolazioni della viscosità regolando solventi e temperatura per mantenerlo all'interno limiti specificati.

Poiché la spruzzatura, la distribuzione del rivestimento e l'essiccazione avvengono contemporaneamente, il rivestimento delle compresse è un processo dinamico e complesso che è influenzato da molte variabili. Per ottimizzare efficienza e qualità, è assolutamente necessario compensare la perdita di solvente aggiungendo di tanto in tanto piccole quantità di diluente, durante l'operazione, per mantenere la viscosità ottimale per l'uso attraverso aggiustamenti secondo le condizioni.

I viscosimetri di laboratorio esistenti hanno scarso valore negli ambienti di processo perché la viscosità è direttamente influenzata dalla temperatura, dalla velocità di taglio e da altre variabili che sono molto diverse da quelle in linea. Tradizionalmente, gli operatori hanno misurato la viscosità dell'inchiostro da stampa usando la tazza di efflusso. La procedura è complicata e richiede molto tempo, in particolare se l'inchiostro deve essere prima filtrato. È piuttosto impreciso, incoerente e non ripetibile anche con un operatore esperto.

Alcune aziende utilizzano sistemi di gestione termica per mantenere il punto di applicazione a una determinata temperatura ottimale per ottenere una viscosità costante dell'inchiostro. Ma la temperatura non è l'unico fattore che influenza la viscosità. Anche la velocità di taglio, le condizioni di flusso, la pressione e altre variabili possono influenzare i cambiamenti di viscosità. I sistemi a temperatura controllata hanno anche tempi di installazione lunghi e un ingombro elevato.

I viscosimetri vibrazionali convenzionali sono sbilanciati e richiedono grandi masse per evitare una grande influenza delle forze di montaggio.

La misurazione e il controllo automatizzati della viscosità in linea sono fondamentali per controllare la viscosità dell'inchiostro. Rheonics offre le seguenti soluzioni, basate su un risonatore torsionale bilanciato, per il controllo e l'ottimizzazione del processo di stampa:

1. In linea Viscosità misure: Rheonics' SRV è un dispositivo di misurazione della viscosità in linea ad ampio raggio con misurazione della temperatura del fluido integrata ed è in grado di rilevare in tempo reale le variazioni di viscosità all'interno di qualsiasi flusso di processo.
2. In linea Viscosità e densità misure: Rheonics' SRD è uno strumento di misurazione simultanea in linea di densità e viscosità con misurazione della temperatura del fluido integrata. Se la misurazione della densità è importante per le tue operazioni, SRD è il sensore migliore per soddisfare le tue esigenze, con capacità operative simili all'SRV e misurazioni accurate della densità.

La misurazione automatizzata della viscosità in linea tramite SRV o SRD elimina le variazioni nelle tecniche di prelievo del campione e di laboratorio che vengono utilizzate per la misurazione della viscosità con i metodi tradizionali. Il sensore si trova in linea in modo da misurare continuamente la viscosità dell'inchiostro (e la densità in caso di SRD). La coerenza di stampa si ottiene attraverso l'automazione del sistema di dosaggio attraverso un controller che utilizza misurazioni continue della viscosità in tempo reale. Utilizzando un SRV in una linea di processo di stampa, l'efficienza del trasferimento di inchiostro viene migliorata migliorando la produttività, i margini di profitto e gli obiettivi ambientali. Entrambi i sensori hanno un fattore di forma compatto per una semplice installazione OEM e di retrofit. Non richiedono manutenzione o riconfigurazioni. Entrambi i sensori offrono risultati accurati e ripetibili, indipendentemente da come o dove sono montati, senza bisogno di camere speciali, tenute in gomma o protezione meccanica. Non utilizzando materiali di consumo, SRV e SRD sono estremamente facili da usare.

Fattore di forma compatto, nessuna parte mobile e nessuna manutenzione

Rheonics' SRV e SRD hanno un fattore di forma molto piccolo per una semplice installazione OEM e retrofit. Consentono una facile integrazione in qualsiasi flusso di processo. Sono facili da pulire e non richiedono manutenzione o riconfigurazioni. Hanno un ingombro ridotto che consente l'installazione in linea nelle linee di inchiostro, evitando qualsiasi spazio aggiuntivo o necessità di adattatori sulla macchina da stampa e sui carrelli dell'inchiostro.

Elevata stabilità e insensibilità alle condizioni di montaggio: qualsiasi configurazione possibile

Rheonics SRV e SRD utilizzano un esclusivo risonatore coassiale brevettato, in cui due estremità dei sensori ruotano in direzioni opposte, annullando le coppie di reazione sul loro montaggio e quindi rendendoli completamente insensibili alle condizioni di montaggio e alle portate dell'inchiostro. Questi sensori possono facilmente far fronte a spostamenti regolari. L'elemento sensore si trova direttamente nel fluido, senza la necessità di un alloggiamento speciale o di una gabbia protettiva.

Letture accurate istantanee delle condizioni di stampa - Panoramica completa del sistema e controllo predittivo

RheonicsIl software è potente, intuitivo e comodo da usare. La viscosità dell'inchiostro in tempo reale può essere monitorata su un computer. Più sensori vengono gestiti da un unico dashboard distribuito in tutta la fabbrica. Nessun effetto della pulsazione della pressione derivante dal pompaggio sul funzionamento del sensore o sulla precisione della misurazione. Nessun effetto delle vibrazioni della macchina da stampa.

 Installazione semplice e nessuna riconfigurazione / ricalibrazione necessaria

Sostituisci i sensori senza sostituire o riprogrammare l'elettronica, sostituzioni immediate sia per il sensore che per l'elettronica senza aggiornamenti del firmware o modifiche del coefficiente di calibrazione. Montaggio facile. Si avvita nella filettatura NPT da ¾" nel raccordo della linea dell'inchiostro. Nessuna camera, O-ring guarnizioni o guarnizioni. Facilmente rimovibile per la pulizia o l'ispezione. SRV disponibile con flangia e tri-clamp connessione per un facile montaggio e smontaggio.

Basso consumo energetico

Alimentatore CC 24V con assorbimento di corrente inferiore a 0.1 durante il normale funzionamento

Tempi di risposta rapidi e viscosità compensata in temperatura

L'elettronica ultraveloce e robusta, combinata con modelli computazionali completi, rendono Rheonics dispositivi uno dei più veloci e precisi del settore. SRV e SRD forniscono misurazioni accurate della viscosità (e della densità per SRD) in tempo reale ogni secondo e non sono influenzati dalle variazioni della portata!

Ampie capacità operative

RheonicsGli strumenti sono costruiti per effettuare misurazioni nelle condizioni più difficili. SRV ha la più ampia gamma operativa sul mercato dei viscosimetri da processo in linea:

• Range di pressione fino a 5000 psi
• Intervallo di temperatura da -40 fino a 200 ° C
• Intervallo di viscosità: 0.5 cP fino a 50,000 cP

SRD: strumento singolo, tripla funzione - Viscosità, temperatura e densità

Rheonics' SRD è un prodotto unico che sostituisce tre diversi strumenti per le misurazioni di viscosità, densità e temperatura. Elimina la difficoltà di collocare tre diversi strumenti e fornisce misurazioni estremamente accurate e ripetibili nelle condizioni più difficili.

Ottieni la giusta qualità di stampa, riduci i costi e migliora la produttività

Integrare un SRV / SRD nella linea di processo e garantire la coerenza del colore durante tutto il processo di stampa. Ottieni colori costanti senza preoccuparti delle variazioni di colore. SRV (e SRD) monitora e controlla costantemente la viscosità (e la densità in caso di SRD) e impedisce l'uso eccessivo di pigmenti e solventi costosi. La fornitura affidabile e automatica di inchiostro assicura che le macchine da stampa funzionino più velocemente e consente di risparmiare tempo agli operatori. Ottimizza il processo di stampa con un SRV e sperimenta minori tassi di scarto, minori sprechi, minori reclami dei clienti, minori arresti della stampa e risparmi sui materiali. E alla fine, contribuisce ad una migliore linea di fondo e ad un ambiente migliore!

Clean in place (CIP)

SRV (e SRD) monitora la pulizia delle linee di inchiostro tramite monitoring la viscosità (e densità) del solvente durante la fase di pulizia. Eventuali piccoli residui vengono rilevati dal sensore, consentendo all'operatore di decidere quando la linea è pulita allo scopo. In alternativa, SRV (e SRD) forniscono informazioni al sistema di pulizia automatizzato per garantire una pulizia completa e ripetibile tra un ciclo e l'altro, garantendo così la piena conformità in termini di standard sanitari degli impianti di produzione di medicinali.

Design e tecnologia dei sensori superiori

L'elettronica sofisticata e brevettata di terza generazione guida questi sensori e valuta la loro risposta. SRV e SRD sono disponibili con connessioni al processo standard del settore come ¾" NPT e 3" Tri-clamp consentendo agli operatori di sostituire un sensore di temperatura esistente nella linea di processo con un SRV/SRD che fornisce informazioni sui fluidi di processo estremamente preziose e utilizzabili come la viscosità oltre a una misurazione accurata della temperatura utilizzando un Pt1000 integrato (disponibile DIN EN 60751 Classe AA, A, B) .

Elettronica costruita per soddisfare le tue esigenze

Disponibile sia in un alloggiamento del trasmettitore antideflagrante che in un montaggio su guida DIN con fattore di forma ridotto, l'elettronica del sensore consente una facile integrazione nelle tubazioni di processo e all'interno degli armadi delle macchine.

Facile da integrare

Molteplici metodi di comunicazione analogica e digitale implementati nell'elettronica del sensore rendono il collegamento a PLC industriali e sistemi di controllo semplici e diretti.

Installa direttamente il sensore nel tuo flusso di processo per eseguire misurazioni di viscosità e densità in tempo reale. Non è necessaria alcuna linea di bypass: il sensore può essere immerso in linea, la portata e le vibrazioni non influiscono sulla stabilità e l'accuratezza della misurazione. Ottimizza il processo decisionale fornendo test ripetuti, consecutivi e coerenti sul fluido.

Rheonics progetta, produce e commercializza sistemi innovativi di rilevamento e monitoraggio dei fluidioring sistemi. Precisione costruita in Svizzera, Rheonics' viscosimetri in linea ha la sensibilità richiesta dall'applicazione e l'affidabilità necessaria per sopravvivere in un ambiente operativo difficile. Risultati stabili – anche in condizioni di flusso avverse. Nessun effetto della caduta di pressione o della portata. È ugualmente adatto alle misurazioni di controllo qualità in laboratorio.