Un rivestimento enterico (a rilascio ritardato) è una barriera applicata ai farmaci orali che controlla la posizione nel tratto digerente dove viene assorbito. Il termine "enterico" si riferisce all'intestino tenue; pertanto, i rivestimenti enterici resistono alla decomposizione del farmaco prima che raggiunga l'intestino tenue. Questa scienza intelligente si basa sul fatto che lo stomaco è acido e gli intestini, dove il cibo va dopo lo stomaco, non lo sono. La maggior parte dei rivestimenti enterici funziona presentando una superficie rivestita che è stabile a pH altamente acido che si trova nello stomaco, ma si decompone in condizioni non acide e quindi rilascia il farmaco nell'intestino. Le principali applicazioni dei rivestimenti enterici sono i prodotti farmaceutici sotto forma di dosaggio orale solido e mangimi per il bestiame.

Il rivestimento enterico prevede l'applicazione di una soluzione filmogena sulla superficie di una forma farmaceutica orale (ad esempio, capsule, capsule molli, compresse, granuli, pellet, ecc.). La soluzione filmogena contiene solitamente il polimero resistente agli acidi, nonché altri composti come plastificanti, coloranti o altri additivi (ad esempio, agenti antiadesivi, tensioattivi, aromatizzanti, ecc.). Il sistema di rivestimento a vaschetta è tradizionalmente utilizzato per applicare rivestimenti enterici alle forme farmaceutiche orali. Questo metodo prevede la spruzzatura della soluzione/sospensione filmogena sulla superficie delle forme farmaceutiche, mentre queste vengono mantenute in continuo movimento in una vaschetta rotante. Questa tecnica richiede il mantenimento di un equilibrio controllato tra spruzzatura ed evaporazione, applicando un flusso d'aria calda a contatto con la superficie della forma farmaceutica orale. Il processo viene continuato fino a quando non viene applicata la quantità desiderata di rivestimento (lo spessore desiderato) e l'aumento di peso del rivestimento per unità può essere monitorato durante tutto il processo. Esistono tecniche diverse dal rivestimento a vaschetta per depositare un film polimerico sulle forme farmaceutiche orali. Questi altri metodi includono il rivestimento Wurster (rivestimento in sospensione d'aria) e il rivestimento a immersione. Le formulazioni di rivestimento enterico richiedono particolare attenzione durante l'operazione di rivestimento a causa dei vincoli di rilascio del farmaco specificati nei requisiti normativi.

La funzionalità dei rivestimenti enterici è, per la maggior parte, mediata da una variazione del pH dell'ambiente a cui è esposto il prodotto a rivestimento enterico. I polimeri enterici rimangono unificati (e quindi insolubili) a bassi valori di pH e iniziano a dissolversi a un valore di pH di circa 5.0-5.5. Inoltre, la funzionalità dei rivestimenti enterici può essere notevolmente influenzata da molti fattori: uno dei fattori principali è il processo di rivestimento:

• La quantità di rivestimento applicato - Un rivestimento insufficiente può portare a una resistenza gastrica inefficace, mentre un rivestimento troppo spesso può ritardare seriamente il rilascio del farmaco quando la forma di dosaggio passa nell'intestino tenue.
• La presenza di imperfezioni nel rivestimento (crepe, "segni di presa", ecc.) Che portano a una ridotta resistenza gastrica.

La scelta del polimero e lo spessore dello strato rivestito sono assolutamente fondamentali per controllare il profilo di solubilità del pH della forma di dosaggio con rivestimento enterico. Il risultato del processo di rivestimento dipende fortemente dalle caratteristiche reologiche della dispersione del rivestimento del film applicato. Problemi come il logo bridging, la buccia d'arancia e l'asciugatura a spruzzo sono radicati nelle proprietà viscose ed elastiche della formulazione del rivestimento. Determinare e valutare le caratteristiche reologiche è quindi di enorme importanza al fine di prevenire problemi durante il processo di rivestimento del film. La qualità del rivestimento del film è assolutamente critica e influisce sulla protezione enterica e sui tempi di disintegrazione del tablet, e il raggiungimento di elevati standard di qualità è essenziale nell'industria farmaceutica.

Inoltre, nel campo del rivestimento a film a rilascio ritardato, il tempo di processo e, di conseguenza, i costi di produzione sono direttamente collegati al contenuto di materia solida della dispersione. Poiché la viscosità è una caratteristica specifica del polimero che forma il film e il contenuto solido nella soluzione / dispersione, l'indagine reologica è molto utile e importante per selezionare la formulazione più economica. L'aumento della viscosità e le variazioni della tensione superficiale influenzano la formazione di goccioline durante la spruzzatura e la formazione del film, e quindi la qualità della superficie dei nuclei rivestiti.

In generale, si può presumere che con una viscosità inferiore:

• La preparazione della dispersione del rivestimento del film è più rapida
• I rischi di formazione di grumi sono inferiori
• La qualità della superficie delle compresse rivestite è migliore
• Il contenuto massimo di materia solida della dispersione è maggiore
• Il tempo di elaborazione è più breve
• I costi di elaborazione sono inferiori

Ogni formulazione di rivestimento e polimero formante film ha la sua caratteristica che limita il valore massimo di viscosità per la lavorabilità che dipende dalla dimensione del lotto, dall'apparecchiatura di rivestimento e dal processo. Al fine di ottimizzare l'efficienza e la qualità, è assolutamente necessario mantenere la viscosità ottimale durante il processo di rivestimento.

Perché la gestione della viscosità è fondamentale nel processo di rivestimento enterico?

I fattori ampi e significativi che rendono fondamentale la gestione della viscosità nel processo di rivestimento enterico sono:

1. Qualità del rivestimento: Le compresse devono essere conformi alle specifiche del prodotto finito e ad eventuali requisiti complementari appropriati. La variazione della viscosità provoca un cambiamento significativo nelle proprietà del rivestimento sia a base di solvente che a base di acqua che influiscono sulla stampabilità, sulla resistenza allo sbiadimento e sull'essiccazione. Una scarsa qualità del rivestimento può influire negativamente sul profilo di solubilità del pH del dosaggio e portare a conseguenze indesiderabili.
2. Uniformità del rivestimento: L'uniformità del rivestimento è attribuita alla distribuzione del liquido spruzzato sulla superficie dei substrati di rivestimento. Ciò è correlato alla progettazione dell'attrezzatura utilizzata. Il monitoraggio e il controllo della viscosità in linea possono contribuire a ottenere la qualità di rivestimento richiesta e a ridurre difetti come l'effetto "buccia d'arancia", causato da goccioline di liquido spruzzato più viscose.
3. Ridurre gli errori di rivestimento: Il controllo della viscosità può aiutare ad alleviare la frequenza degli errori: attaccamento e raccolta, gemellaggio, peeling, scissione, cracking, rugosità, vesciche, ponti ed erosione superficiale.
4. Tempo e proprietà di disintegrazione corretti: Il controllo della viscosità è la chiave per il giusto spessore e consistenza del rivestimento, poiché questo è il fattore soggetto alla massima variabilità. La percentuale di solidi nel fluido è la caratteristica che influenza il profilo di solubilità del pH e la viscosità è un indicatore della percentuale di solidi del fluido.
5. Costo: Il rivestimento con viscosità errata danneggia più della semplice efficacia del tablet. Una cattiva gestione della viscosità aumenta l'utilizzo di pigmenti e solventi, incidendo sui margini di profitto.
6. Rifiuto: I materiali rifiutati a causa della scarsa qualità possono essere ridotti con una corretta gestione della viscosità.
7. Efficienza: L'eliminazione del controllo manuale della viscosità libera il tempo degli operatori e consente loro di concentrarsi su altre attività.
8. Ambiente: Ridurre l'uso di pigmenti e solventi fa bene all'ambiente.
9. Compliance: Forse in misura maggiore rispetto ad altri settori, il rivestimento farmaceutico richiede la massima qualità di stampa. La necessità di raggiungere le proprietà target del dosaggio non è negoziabile quando si tratta di codici normativi nell'industria farmaceutica e alimentare.

Per garantire un rivestimento uniforme e di alta qualità, il cambiamento di viscosità attraverso il flusso di processo viene monitorato in tempo reale, effettuando misurazioni da una linea di base anziché semplicemente misurando i valori assoluti e apportando regolazioni automatiche della viscosità regolando solventi e temperatura per mantenere entro limiti specificati.

Poiché la spruzzatura, la distribuzione del rivestimento e l'essiccazione avvengono contemporaneamente, il rivestimento delle compresse è un processo dinamico e complesso che è influenzato da molte variabili. Per ottimizzare efficienza e qualità, è assolutamente necessario compensare la perdita di solvente aggiungendo di tanto in tanto piccole quantità di diluente, durante l'operazione, per mantenere la viscosità ottimale per l'uso attraverso aggiustamenti secondo le condizioni.

I viscosimetri di laboratorio esistenti hanno scarso valore negli ambienti di processo perché la viscosità è direttamente influenzata dalla temperatura, dalla velocità di taglio e da altre variabili che sono molto diverse da quelle in linea. Tradizionalmente, gli operatori hanno misurato la viscosità del sistema completamente formulato usando la coppa di efflusso. La procedura è complicata e richiede molto tempo, in particolare se è necessario prima filtrare la soluzione. È piuttosto impreciso, incoerente e non ripetibile anche con un operatore esperto.

Alcune aziende utilizzano sistemi di gestione termica per mantenere il punto di applicazione ad una determinata temperatura ottimale per ottenere una viscosità costante. Ma la temperatura non è l'unico fattore che influenza la viscosità. La velocità di taglio, le condizioni di flusso, la pressione e altre variabili, compresa la variabilità delle materie prime, possono influire sulla viscosità del processo. I sistemi a temperatura controllata presentano inoltre un elevato consumo di energia, elevati costi di sistema, lunghi tempi di installazione e un grande impatto fisico e ambientale.

La misurazione e il controllo automatizzati della viscosità in linea sono fondamentali per controllare la viscosità del rivestimento formulato. Rheonics offre le seguenti soluzioni, basate su un risonatore torsionale bilanciato, per il controllo e l'ottimizzazione del processo di rivestimento:

1. In linea Viscosità misure: Rheonics' SRV è un dispositivo di misurazione della viscosità in linea ad ampio raggio con misurazione della temperatura del fluido integrata ed è in grado di rilevare in tempo reale le variazioni di viscosità all'interno di qualsiasi flusso di processo.
2. In linea Viscosità e densità misure: Rheonics' SRD è uno strumento di misurazione simultanea in linea di densità e viscosità con misurazione della temperatura del fluido integrata. Se la misurazione della densità è importante per le tue operazioni, SRD è il sensore migliore per soddisfare le tue esigenze, con capacità operative simili all'SRV e misurazioni accurate della densità.

La misurazione automatizzata della viscosità online tramite SRV o SRD elimina le variazioni delle tecniche di prelievo del campione e di laboratorio utilizzate per la misurazione della viscosità con i metodi tradizionali. Il sensore è posizionato in linea in modo da misurare continuamente la viscosità del sistema formulato (e la densità in caso di SRD). La consistenza del rivestimento si ottiene attraverso l'automazione del sistema di dosaggio attraverso un controller che utilizza misurazioni continue della viscosità in tempo reale. Utilizzando un SRV in una linea di processo di rivestimento, l'efficienza di trasferimento del rivestimento viene migliorata migliorando la produttività, i margini di profitto e gli obiettivi ambientali. Entrambi i sensori hanno un fattore di forma compatto per una semplice installazione OEM e di retrofit. Non richiedono manutenzione o riconfigurazioni. Entrambi i sensori offrono risultati accurati e ripetibili, indipendentemente da come o dove sono montati, senza bisogno di camere speciali, tenute in gomma o protezione meccanica. Non utilizzando materiali di consumo, SRV e SRD sono estremamente facili da utilizzare senza manutenzione.

Design igienico e sanitario

Rheonics SRV e SRD sono disponibili in tri-clamp e connessioni DIN 11851 oltre a connessioni al processo personalizzate.

Sia SRV che SRD sono conformi ai requisiti di conformità al contatto alimentare secondo le normative FDA e UE degli Stati Uniti.

Fattore di forma compatto, nessuna parte mobile e nessuna manutenzione

Rheonics' SRV e SRD hanno un fattore di forma molto piccolo per una semplice installazione OEM e retrofit. Consentono una facile integrazione in qualsiasi flusso di processo. Sono facili da pulire e non richiedono manutenzione o riconfigurazioni. Hanno un ingombro ridotto che consente l'installazione in linea, evitando qualsiasi spazio aggiuntivo o necessità di adattatori sulla macchina da stampa/sistemi.

Elevata stabilità e insensibilità alle condizioni di montaggio: qualsiasi configurazione possibile

Rheonics SRV e SRD utilizzano un esclusivo risonatore coassiale brevettato, in cui due estremità dei sensori ruotano in direzioni opposte, annullando le coppie di reazione sul loro montaggio e quindi rendendoli completamente insensibili alle condizioni di montaggio e alle portate dell'inchiostro. Questi sensori possono facilmente far fronte a spostamenti regolari. L'elemento sensore si trova direttamente nel fluido, senza la necessità di un alloggiamento speciale o di una gabbia protettiva.

Letture accurate istantanee delle condizioni di stampa - Panoramica completa del sistema e controllo predittivo

RheonicsIl software è potente, intuitivo e comodo da usare. La viscosità in tempo reale può essere monitorata su un computer. Più sensori sparsi in tutta la fabbrica vengono gestiti da un unico dashboard. Non vi è alcun effetto della pulsazione della pressione derivante dal pompaggio sul funzionamento del sensore o sulla precisione della misurazione. Inoltre, il sensore è insensibile ad eventuali vibrazioni o disturbi elettrici provenienti da macchinari esterni.

Installazione semplice e nessuna riconfigurazione / ricalibrazione necessaria

Sostituire i sensori senza sostituire o riprogrammare i componenti elettronici

Sostituzioni drop-in per sensore ed elettronica senza aggiornamenti del firmware o modifiche al coefficiente di calibrazione.

Facile montaggio. Si avvita in raccordi in linea filettati da ¾ ”NPT o connessioni flangiate.

Nessuna camera, O-ring guarnizioni o guarnizioni.

Facilmente rimosso per pulizia o ispezione.

SRV disponibile con flangia, DIN 11851 igienica e tri-clamp connessione per un facile montaggio e smontaggio.

Basso consumo energetico

Alimentatore CC 24V con assorbimento di corrente inferiore a 0.1 A durante il normale funzionamento (inferiore a 3W)

Tempi di risposta rapidi e viscosità compensata in temperatura

L'elettronica ultraveloce e robusta, combinata con modelli computazionali completi, rendono Rheonics dispositivi uno dei più veloci e precisi del settore. SRV e SRD forniscono misurazioni accurate della viscosità (e della densità per SRD) in tempo reale ogni secondo e non sono influenzati dalle variazioni della portata!

Ampie capacità operative

RheonicsGli strumenti sono costruiti per effettuare misurazioni nelle condizioni più difficili. SRV ha la più ampia gamma operativa sul mercato dei viscosimetri da processo in linea:

• Intervallo di pressione fino a 5000 psi e superiore
• Intervallo di temperatura da -40 fino a 300 ° C
• Intervallo di viscosità: 0.5 cP fino a 50,000 + cP

SRD: strumento singolo, tripla funzione - Viscosità, temperatura e densità

Rheonics' SRD è un prodotto unico che sostituisce tre diversi strumenti per misurazioni di viscosità, densità e temperatura. Elimina la difficoltà di co-localizzare tre diversi strumenti e fornisce misurazioni estremamente accurate e ripetibili nelle condizioni più difficili.

Ottieni la giusta qualità del mantello, riduci i costi e migliora la produttività

Integra un SRV o SRD nella linea di processo e assicurati l'uniformità e la consistenza durante tutto il processo di rivestimento. Ottieni colori e spessore costanti senza preoccuparti di variazioni di colore o spessore. SRV (e SRD) monitora e controlla costantemente la viscosità (e la densità in caso di SRD) e previene l'uso eccessivo di pigmenti e solventi costosi. L'alimentazione affidabile e automatica dell'inchiostro assicura che le macchine da stampa funzionino più velocemente e fa risparmiare tempo agli operatori. Ottimizza il processo di rivestimento con un SRV e sperimenta minori tassi di scarto, minori sprechi, meno reclami dei clienti, meno fermi macchina e risparmi sui costi dei materiali. E alla fine di tutto, contribuisce a una migliore redditività e a un ambiente migliore!

Clean in place (CIP)

SRV (e SRD) monitorano la pulizia delle linee di inchiostro monitorando la viscosità (e la densità) del solvente durante la fase di pulizia. Qualsiasi piccolo residuo viene rilevato dal sensore, consentendo all'operatore di decidere quando la linea è pulita. In alternativa, SRV fornisce informazioni al sistema di pulizia automatico per garantire una pulizia completa e ripetibile tra una tiratura e l'altra.

Design e tecnologia dei sensori superiori

L'elettronica sofisticata e brevettata di terza generazione guida questi sensori e valuta la loro risposta. SRV e SRD sono disponibili con connessioni al processo standard del settore come ¾" NPT e 3" Tri-clamp consentendo agli operatori di sostituire un sensore di temperatura esistente nella linea di processo con un SRV/SRD che fornisce informazioni sui fluidi di processo estremamente preziose e utilizzabili come la viscosità oltre a una misurazione accurata della temperatura utilizzando un Pt1000 integrato (disponibile DIN EN 60751 Classe AA, A, B) .

Eco-compatibile

Ridurre l'uso di COV (composti organici volatili) nel processo riducendo l'energia necessaria per recuperarlo o i costi di smaltimento. Produce in modo intelligente risparmiando sui costi, garantendo alta qualità e proteggendo l'ambiente.

Elettronica costruita per soddisfare le tue esigenze

Disponibile sia in un alloggiamento del trasmettitore antideflagrante che in un montaggio su guida DIN con fattore di forma ridotto, l'elettronica del sensore consente una facile integrazione nelle tubazioni di processo e all'interno degli armadi delle macchine.

Facile da integrare

Molteplici metodi di comunicazione analogica e digitale implementati nell'elettronica del sensore rendono il collegamento a PLC industriali e sistemi di controllo semplici e diretti.

Rheonics offre sensori a sicurezza intrinseca certificati ATEX e IECEx per l'uso in ambienti pericolosi. Questi sensori sono conformi ai requisiti essenziali di salute e sicurezza relativi alla progettazione e costruzione di apparecchiature e sistemi di protezione destinati all'uso in atmosfere potenzialmente esplosive.

Le certificazioni di sicurezza intrinseca e antideflagrante possedute da Rheonics consente inoltre la personalizzazione di un sensore esistente, consentendo ai nostri clienti di evitare i tempi e i costi associati all'identificazione e al test di un'alternativa. Possono essere forniti sensori personalizzati per applicazioni che richiedono da una unità fino a migliaia di unità; con tempi di consegna di settimane anziché di mesi.

Rheonics SRV & SRD sono entrambi certificati ATEX e IECEx.

Installa direttamente il sensore nel tuo flusso di processo per eseguire misurazioni di viscosità e densità in tempo reale. Non è necessaria una linea di by-pass: il sensore può essere immerso in linea. La portata e le vibrazioni non influiscono sulla stabilità e l'accuratezza della misurazione. Ottimizza le prestazioni del rivestimento fornendo test ripetuti, consecutivi e coerenti sul fluido.

Rheonics progetta, produce e commercializza sistemi innovativi di rilevamento e monitoraggio dei fluidi. Costruiti con precisione in Svizzera, RheonicsI viscosimetri e i densimetri in linea hanno la sensibilità richiesta dall'applicazione e l'affidabilità necessaria per sopravvivere in un ambiente operativo difficile. Risultati stabili – anche in condizioni di flusso avverse. Nessun effetto della caduta di pressione o della portata. È ugualmente adatto alle misurazioni di controllo qualità in laboratorio. Non è necessario modificare alcun componente o parametro per misurare l'intero intervallo.