La presentazione preclinica contiene criteri fisici pertinenti che riflettono le prestazioni in vitro di un nuovo farmaco. I risultati dei test riguardanti il ​​tempo di disintegrazione e la velocità di dissoluzione delle compresse, la variazione di peso delle forme di dosaggio solide, la viscosità dei preparati liquidi e semiliquidi dovrebbero essere accertati per illustrare che un controllo adeguato per garantire una potenza del farmaco uniforme da lotto a lotto è mantenuto in tutte le fasi di produzione. Mentre i dirigenti farmaceutici sono alle prese con l'aumento della complessità, dei costi e della regolamentazione, molti di loro stanno guardando alla produzione di Industria 4.0 come soluzione. Le fabbriche autonome intelligenti gestite con dati e apprendimento automatico ridurranno i costi di produzione farmaceutica e consentiranno l'applicazione di azioni correttive che potrebbero essere richieste in tempo reale, miglioreranno la qualità e ridurranno i vincoli di capacità. Bain & Company riferisce che i dirigenti farmaceutici si aspettano che le fabbriche connesse intelligenti producano un risparmio totale del 20% o più, migliorando la qualità e rendendo le consegne più affidabili. Nello specifico, prevedono una riduzione del 17% dei costi legati alla scarsa qualità, un calo del 15% dei costi di trasformazione delle materie prime in farmaci e un aumento del 14% dell'affidabilità delle consegne.

I cambiamenti normativi, la proliferazione di farmaci generici e la medicina più personalizzata mettono a rischio i profitti farmaceutici e rappresentano un valido esempio per la produzione digitale. Lanci di farmaci più piccoli e più frequenti aumentano la complessità e i costi di produzione. L'emergere della medicina personalizzata con farmaci su misura per i singoli pazienti significa anche processi più complessi. E l'uso diffuso di farmaci generici sta spingendo i prezzi verso il basso. Affinché le compagnie farmaceutiche rimangano competitive, è fondamentale per loro avere un processo di produzione agile e ad alte prestazioni e adottare IIoT e industria 4.0.

Nonostante la maggiore conoscenza del processo e le tecniche di misurazione, il controllo degli attributi di qualità intermedia e finale nell'industria farmaceutica è ancora principalmente basato su un approccio a ricetta fissa, in cui i parametri vengono ottimizzati una volta per un risultato teorico di stato stazionario, combinato con strategie di campionamento di accettazione. In realtà, la comparsa di cambiamenti nelle proprietà delle materie prime, lo stato dell'attrezzatura rispetto all'usura fisica e le diverse condizioni ambientali contribuiscono a disturbi che variano nel tempo e richiedono continue azioni correttive durante la produzione. Le fluttuazioni della produzione di materiale legate alla domanda del mercato possono anche essere viste come un disturbo che deve essere compensato per garantire la qualità del prodotto. L'approccio di produzione tradizionale che generalmente adotta il controllo automatico dei processi regolatori in combinazione con la supervisione manuale, non compensa in tempo reale tali variazioni critiche degli attributi di qualità. Per affrontare queste sfide, l'inclusione del controllo automatizzato del processo di supervisione nel processo di produzione diventa essenziale per assicurare automaticamente che gli attributi critici di qualità siano coerentemente coerenti con i criteri di accettazione in tempo reale.

I tipi farmaceutici direttamente interessati dal controllo del processo di fabbricazione in cui la viscosità gioca un ruolo cruciale possono essere approssimativamente divisi in tre gruppi principali:

• Soluzioni farmaceutiche:Si tratta di miscele omogenee che non mostrano sedimentazione di particelle. Le soluzioni sono costituite da un materiale solubile che si dissolve in un liquido / solvente e appare chiaro. Le soluzioni possono essere ulteriormente suddivise in soluzioni acquose come detergenti, collutori e lavaggi nasali, soluzioni non acquose come elisir, spiriti e collodi, e soluzioni dolci o viscose come sciroppo per la tosse e miele.
• Emulsioni farmaceutiche:Questi sono sistemi bifasici costituiti da due liquidi immiscibili. Sono termodinamicamente instabili e devono essere stabilizzati con l'aggiunta di un agente emulsionante. Esempi sono i preparati per il trattamento delle condizioni della pelle e per la cura della pelle. Un vantaggio delle emulsioni rispetto alle soluzioni è che possono somministrare farmaci insolubili in acqua tramite somministrazioni orali.
• Sospensioni farmaceutiche: Si tratta di miscele eterogenee contenenti particelle solide (> 1000 nm) che si depositano. Una buona sospensione deve essere stabile durante l'immagazzinamento, dovrebbe sedimentare lentamente e ridursi prontamente agitando delicatamente il contenitore. I farmaci che hanno una solubilità molto bassa sono generalmente formulati come sospensioni. Una sospensione può prolungare l'azione di un farmaco prevenendone la rapida degradazione in presenza di acqua, migliorando la stabilità chimica di alcuni farmaci (es. Penicillina G) e mascherando un sapore sgradevole di un farmaco.

Perché la gestione della viscosità è fondamentale nella produzione farmaceutica?

I fattori ampi e significativi che rendono importante la gestione della viscosità nella produzione farmaceutica sono:

1. Qualità del prodotto: I medicinali devono essere conformi alle specifiche del prodotto finito e agli eventuali requisiti compendiali adeguati, e ciò può essere garantito con il controllo di qualità della viscosità.
2. Costo: La produzione con viscosità errata danneggia più della semplice qualità. Una cattiva gestione della viscosità aumenta l'utilizzo di pigmenti e solventi, incidendo sui margini di profitto.
3. Rifiuto: I materiali rifiutati a causa della scarsa qualità possono essere ridotti con una corretta gestione della viscosità.
4. Efficienza: L'eliminazione del controllo manuale della viscosità libera il tempo degli operatori e consente loro di concentrarsi su altre attività.
5. Ambiente: Ridurre l'uso di pigmenti e solventi fa bene all'ambiente.
6. Compliance: Forse in misura maggiore rispetto ad altre industrie, la produzione farmaceutica richiede il massimo controllo di qualità. Una composizione corretta e una qualità controllata con precisione non sono negoziabili quando si tratta di codici normativi e di tracciabilità.

Semplici controlli di viscosità con viscosimetro garantiscono la corretta coerenza del prodotto finale per soddisfare le aspettative dei clienti. Le misurazioni della viscosità in diverse condizioni di flusso forniscono informazioni sul comportamento del flusso dei prodotti farmaceutici. L'analisi dei punti di snervamento aiuta a capire la forza richiesta per es. Pompaggio, riempimento e applicazione di prodotti farmaceutici. La viscosità, il comportamento del flusso e il punto di snervamento possono essere controllati modificando la formulazione del prodotto e l'aggiunta di agenti addensanti.

Per garantire una produzione costante sotto controllo, la variazione della viscosità attraverso l'intero flusso di processo viene monitorata in tempo reale, effettuando misurazioni da una linea di base anziché semplicemente misurando i valori assoluti e apportando regolazioni della viscosità regolando i processi di produzione (miscelazione, macinazione, ecc. ) e componenti per garantire coerenza e accuratezza dei farmaci prodotti.

I viscosimetri da laboratorio esistenti hanno poco valore negli ambienti di processo perché la viscosità è direttamente influenzata dalla temperatura, dalla velocità di taglio e da altre variabili che sono molto diverse off-line da quelle in-line. Tradizionalmente, gli operatori misurano la viscosità delle formulazioni dei farmaci utilizzando viscosimetri rotazionali o reometri da laboratorio. La procedura è complicata e richiede molto tempo. Molto spesso il lotto è già finito prima che i risultati arrivino dal laboratorio, riducendo le possibilità di correzioni. Gli attuali metodi di misurazione della viscosità portano a una produzione incoerente e allo spreco di lotti quando avrebbero potuto essere corretti utilizzando il monitoraggio in tempo reale in lineaoring. Inoltre, il passaggio alla produzione continua richiede il monitoraggio del processo in linea in tempo realeoring della viscosità della formulazione per garantire che il processo rientri nei limiti.

Gli strumenti vibrazionali vengono utilizzati per il monitoraggio in tempo reale in lineaoring di viscosità ma tendono ad essere estremamente ingombranti, reagiscono lentamente, sono facilmente influenzati dalle vibrazioni esterne, richiedono estese manutenzioni e calibrazioni.

Rheonics offre il viscosimetro in linea migliore della categoria, basato su un risonatore torsionale bilanciato, per il controllo e l'ottimizzazione dei processi dell'industria farmaceutica:

1. In linea Viscosità misure: Rheonics' SRV è un dispositivo di misurazione della viscosità in linea ad ampio raggio con misurazione della temperatura del fluido integrata ed è in grado di rilevare in tempo reale le variazioni di viscosità all'interno di qualsiasi flusso di processo.
2. In linea Viscosità e densità misure: Rheonics' SRD è uno strumento di misurazione simultanea in linea di densità e viscosità con misurazione della temperatura del fluido integrata. Se la misurazione della densità è importante per le tue operazioni, SRD è il sensore migliore per soddisfare le tue esigenze, con capacità operative simili all'SRV e misurazioni accurate della densità.

La misurazione automatizzata della viscosità in linea tramite SRV o SRD elimina le variazioni nelle tecniche di prelievo del campione e di laboratorio utilizzate per la misurazione della viscosità con i metodi tradizionali. Il sensore è posizionato in linea in modo da misurare continuamente la viscosità del fluido di processo (e la densità in caso di SRD). La coerenza produttiva si ottiene attraverso l'automazione del sistema di dosaggio, dei miscelatori o delle pompe attraverso un controller che utilizza misurazioni continue della viscosità in tempo reale. Utilizzando un SRV in una linea di produzione farmaceutica, la coerenza del prodotto viene migliorata migliorando la produttività, i margini di profitto e gli obiettivi ambientali. Sia SRV che SRD hanno un fattore di forma compatto per una semplice installazione OEM e retrofit. Non richiedono manutenzione o riconfigurazioni. Entrambi i sensori offrono risultati accurati e ripetibili, indipendentemente da come o dove siano montati, senza necessità di camere speciali, tenute in gomma o protezione meccanica. SRV e SRD sono disponibili con connessioni al processo asettico come GEA Varinline e altri. Non utilizzando materiali di consumo, SRV e SRD sono estremamente facili da usare.

La maggior parte delle aziende farmaceutiche ha adottato lentamente gli strumenti di produzione digitale, temendo che i propri sistemi, dati e persone non fossero pronti. Rheonics Le soluzioni sono costruite per affrontare le sfide chiave che gli operatori dell'industria farmaceutica devono affrontare e consentirne un'integrazione fluida rheonics' soluzioni industriali nei vostri processi.

Una volta stabilito l’ambiente di produzione e adattate le finestre del processo per adattarle allo scopo corretto, di solito è necessario uno sforzo minimo per mantenere l’integrità del processo di produzione con uno stretto controllo sui parametri con Rheonics sistemi di controllo della viscosità.

Design igienico e sanitario

Rheonics SRV e SRD sono disponibili in tri-clamp e connessioni DIN 11851 oltre a connessioni al processo personalizzate.

Fattore di forma compatto, nessuna parte mobile e nessuna manutenzione

Rheonics' SRV e SRD hanno un fattore di forma molto piccolo per una semplice installazione OEM e retrofit. Consentono una facile integrazione in qualsiasi flusso di processo. Sono facili da pulire e non richiedono manutenzione o riconfigurazioni. Hanno un ingombro ridotto che consente l'installazione in linea nelle linee di inchiostro, evitando qualsiasi spazio aggiuntivo o necessità di adattatori sulle linee di processo. Entrambi i sensori sono disponibili con connessioni al processo igieniche e asettiche.

Elevata stabilità e insensibilità alle condizioni di montaggio: qualsiasi configurazione possibile

Rheonics SRV e SRD utilizzano un esclusivo risonatore coassiale brevettato, in cui due estremità dei sensori ruotano in direzioni opposte, annullando le coppie di reazione sul loro montaggio e quindi rendendoli completamente insensibili alle condizioni di montaggio e alle portate del processo. Questi sensori possono facilmente far fronte a spostamenti regolari. L'elemento sensore si trova direttamente nel fluido, senza la necessità di un alloggiamento speciale o di una gabbia protettiva.

Letture accurate istantanee delle condizioni di stampa - Panoramica completa del sistema e controllo predittivo

RheonicsIl software è potente, intuitivo e comodo da usare. La viscosità in tempo reale può essere monitorata su un computer. Più sensori vengono gestiti da un unico dashboard distribuito in tutta la fabbrica. Nessun effetto della pulsazione della pressione derivante dal pompaggio sul funzionamento del sensore o sulla precisione della misurazione. Nessun effetto delle vibrazioni della macchina.

Installazione semplice e nessuna riconfigurazione / ricalibrazione necessaria

Sostituisci i sensori senza sostituire o riprogrammare l'elettronica, sostituzioni immediate sia per il sensore che per l'elettronica senza aggiornamenti del firmware o modifiche del coefficiente di calibrazione. Montaggio facile. Nessuna camera, O-ring guarnizioni o guarnizioni. Facilmente rimovibile per la pulizia o l'ispezione. SRV disponibile con flangia asettica e tri-clamp connessione per un facile montaggio e smontaggio.

SRV disponibile con flangia, DIN 11851 igienica e tri-clamp connessione per un facile montaggio e smontaggio.

Analisi avanzate per la manutenzione predittiva

Utilizzando i dati dei sensori per identificare i modelli di guasto - quale parte di una macchina si guasta, il tipo di guasto e quando - questo strumento può prevedere i problemi in anticipo, dando ai team di produzione la possibilità di mantenere i macchinari prima che si fermino. Questo preallarme riduce le perdite di produzione e aiuta a prevenire costose riparazioni. E l'ottimizzazione della frequenza di manutenzione ne riduce anche i costi. I manager che esaminano il sistema da un punto all'altro possono individuare rapidamente problemi e lacune nelle prestazioni e utilizzare i dati per identificare le cause principali.

Basso consumo energetico

Alimentatore CC 24V con assorbimento di corrente inferiore a 0.1 A durante il normale funzionamento (inferiore a 3W)

Tempi di risposta rapidi e viscosità compensata in temperatura

L'elettronica ultraveloce e robusta, combinata con modelli computazionali completi, rendono Rheonics dispositivi uno dei più veloci e precisi del settore. SRV e SRD forniscono misurazioni accurate della viscosità (e della densità per SRD) in tempo reale ogni secondo e non sono influenzati dalle variazioni della portata!

Ampie capacità operative

RheonicsGli strumenti sono costruiti per effettuare misurazioni nelle condizioni più difficili. SRV ha la più ampia gamma operativa sul mercato dei viscosimetri da processo in linea:

• Intervallo di pressione fino a 5000 psi e superiore
• Intervallo di temperatura da -40 fino a 300 ° C
• Intervallo di viscosità: 0.5 cP fino a 50,000 + cP

SRD: strumento singolo, tripla funzione - Viscosità, temperatura e densità

Rheonics' SRD è un prodotto unico che sostituisce tre diversi strumenti per misurazioni di viscosità, densità e temperatura. Elimina la difficoltà di co-localizzare tre diversi strumenti e fornisce misurazioni estremamente accurate e ripetibili nelle condizioni più difficili.

Ottieni la giusta qualità di produzione, riduci i costi e migliora la produttività

Integrare un SRV / SRD nella linea di processo e garantire la coerenza durante tutto il processo di produzione. SRV (e SRD) monitora e controlla costantemente la viscosità (e la densità in caso di SRD) e previene l'uso eccessivo di pigmenti e solventi costosi. Ottimizza il processo di produzione con un SRV e sperimenta tassi di scarto inferiori, scarti inferiori, meno reclami dei clienti, meno fermi macchina e migliora i risparmi sui costi dei materiali. E alla fine di tutto, contribuisce a una migliore redditività e a un ambiente migliore!

Clean in place (CIP)

SRV (e SRD) monitora la pulizia delle linee di processo tramite monitoring la viscosità (e densità) del solvente durante la fase di pulizia. Eventuali piccoli residui vengono rilevati dal sensore, consentendo all'operatore di decidere quando la linea è pulita allo scopo. In alternativa, SRV (e SRD) forniscono informazioni al sistema di pulizia automatizzato per garantire una pulizia completa e ripetibile tra un ciclo e l'altro, garantendo così la piena conformità in termini di standard sanitari degli impianti di produzione di medicinali.

Design e tecnologia dei sensori superiori

L'elettronica sofisticata e brevettata di terza generazione guida questi sensori e valuta la loro risposta. SRV e SRD sono disponibili con connessioni al processo standard del settore farmaceutico come asettico GEA Varinline e Hygienic Tri-clamp consentendo agli operatori di sostituire un sensore di temperatura esistente nella linea di processo con un SRV/SRD che fornisce informazioni sui fluidi di processo estremamente preziose e utilizzabili come la viscosità oltre a una misurazione accurata della temperatura utilizzando un Pt1000 integrato (disponibile DIN EN 60751 Classe AA, A, B) .

Eco-compatibile

Ridurre l'uso di COV (composti organici volatili) nel processo riducendo l'energia necessaria per recuperarlo o i costi di smaltimento. Produce in modo intelligente risparmiando sui costi, garantendo alta qualità e proteggendo l'ambiente.

Elettronica costruita per soddisfare le tue esigenze

Disponibile sia in un alloggiamento del trasmettitore antideflagrante che in un montaggio su guida DIN con fattore di forma ridotto, l'elettronica del sensore consente una facile integrazione nelle tubazioni di processo e all'interno degli armadi delle macchine.

Facile da integrare

Molteplici metodi di comunicazione analogica e digitale implementati nell'elettronica del sensore rendono il collegamento a PLC industriali e sistemi di controllo semplici e diretti.

Rheonics offre sensori a sicurezza intrinseca certificati ATEX e IECEx per l'uso in ambienti pericolosi. Questi sensori sono conformi ai requisiti essenziali di salute e sicurezza relativi alla progettazione e costruzione di apparecchiature e sistemi di protezione destinati all'uso in atmosfere potenzialmente esplosive.

Le certificazioni di sicurezza intrinseca e antideflagrante possedute da Rheonics consente inoltre la personalizzazione di un sensore esistente, consentendo ai nostri clienti di evitare i tempi e i costi associati all'identificazione e al test di un'alternativa. Possono essere forniti sensori personalizzati per applicazioni che richiedono da una unità fino a migliaia di unità; con tempi di consegna di settimane anziché di mesi.

Rheonics SRV & SRD sono entrambi certificati ATEX e IECEx.

Installa direttamente il sensore nel tuo flusso di processo per eseguire misurazioni di viscosità e densità in tempo reale. Non è necessaria una linea di by-pass: il sensore può essere immerso in linea. La portata e le vibrazioni non influiscono sulla stabilità e l'accuratezza della misurazione. Ottimizza le prestazioni del rivestimento fornendo test ripetuti, consecutivi e coerenti sul fluido.

Rheonics progetta, produce e commercializza sistemi innovativi di rilevamento e monitoraggio dei fluidioring sistemi. Precisione costruita in Svizzera, RheonicsI viscosimetri e i densimetri in linea hanno la sensibilità richiesta dall'applicazione e l'affidabilità necessaria per sopravvivere in un ambiente operativo difficile. Risultati stabili – anche in condizioni di flusso avverse. Nessun effetto della caduta di pressione o della portata. È ugualmente adatto alle misurazioni di controllo qualità in laboratorio. Non è necessario modificare alcun componente o parametro per misurare l'intero intervallo.