States Foods and Drug Administration (FDA o USFDA) è un'agenzia federale del Department of Health and Human Services (HHS, Health Department) responsabile di:

• Proteggere e promuovere la salute pubblica assicurando che il cibo e gli integratori alimentari siano sicuri per il consumo
• Regolamentazione di farmaci e altri prodotti biomedici come i dispositivi medici (compresi i dispositivi che emettono radiazioni) per la sicurezza e l'efficacia
• Regolamentazione dei prodotti del tabacco
• Regolare i prodotti cosmetici per la sicurezza
• Regolazione degli organismi viventi
• Assicurati che tutti questi prodotti siano etichettati correttamente e in modo coerente
• Guidare gli sforzi per la salute e la sicurezza pubblica aiutando ad accelerare l'innovazione dei prodotti
• Audit e ispezione di sorveglianza dell'impianto di produzione per determinare la conformità con le leggi e le normative amministrate dalla FDA

I prodotti approvati dalla FDA sono stati analizzati, testati e valutati per garantire che i benefici ei rischi siano adeguatamente quantificati. Inoltre, la FDA verifica i produttori per garantire che stiano operando in uno stato di controllo sufficiente facendo riferimento alle normative e alle politiche GMP.

Le violazioni del CGMP includono tra le altre cose:

• Attrezzatura in cattiva manutenzione o contaminata
• Mancanza di controllo del processo
• Mancata condotta e risoluzione di discrepanze, guasti, reclami e deviazioni

Rheonics strumenti per il monitoraggio della densità e della viscositàoring sono utilizzati nei processi e negli impianti di produzione che generalmente sono sottoposti a audit e ispezioni di sorveglianza da parte della FDA. Si tratta in genere di impianti di produzione farmaceutica, alimentare, cosmetica e di integratori alimentari.

Tre modi Rheonics gli strumenti aiutano il processo di ispezione di sorveglianza:

• Monitoring della viscosità (e della densità) del processo può essere utilizzata per produrre prove documentate di eventi passati
• Misurazioni scientifiche affidabili e ripetibili effettuate da rheonics gli strumenti possono essere utilizzati per fornire prove scientifiche a sostegno delle conclusioni tratte nei rapporti
• I report sulle tendenze delle linee di processo in linea possono dimostrare la conformità alla qualità e alla sicurezza dei prodotti commercializzati

Tutti rheonics i sensori sono dotati di sistemi integrati di registrazione dei dati, verifica della calibrazione e ricalibrazione. Questi aiutano le aziende:

• Registrare i dati del fluido di processo contemporaneamente
• Misura effettiva riconducibile alla taratura dello strumento certificata
• Non è necessario campionare ed evitare problemi con la riesecuzione o lo smaltimento dei campioni senza documenti tracciabili
• Dati in tempo reale, mostrano come il processo ha funzionato invece di essere suscettibile di manipolazione manuale (un grave problema di integrità dei dati che gli investigatori della FDA cercano)
• Dati grezzi che riflettono i processi effettivi della proprietà fisica del prodotto

Per garantire che Rheonics I dati di misurazione dei sensori possono essere utilizzati durante l'approvazione della FDA, è importante che il sensore sia calibrato. La sezione seguente spiega come Rheonics i sensori soddisfano i requisiti FDA per la calibrazione.

Cos'è la calibrazione?

La calibrazione è il processo di aggregazione dei valori di misurazione forniti da un'apparecchiatura sotto test con quelli di uno standard di calibrazione di precisione nota.

Per i sensori di viscosità e densità, per la calibrazione viene utilizzato principalmente un fluido di riferimento (NIST, ISO, SAE o altro organismo nazionale tracciabile). A volte viene utilizzato uno strumento di riferimento al posto di un fluido di calibrazione di riferimento: in questi scenari, il fornitore del servizio di calibrazione dovrebbe operare in conformità con ISO / IEC 17025.

Importanza dello strumento calibrato durante l'approvazione della FDA

La calibrazione è necessaria per garantire che l'apparecchiatura di misurazione funzioni correttamente e per ridurre al minimo qualsiasi incertezza nelle misurazioni. Riduce gli errori di misurazione a un livello accettabile e aumenta la fiducia nelle prove documentali del processo presentate durante il processo di approvazione e sorveglianza della FDA. La calibrazione fa generalmente parte della regolare assistenza e manutenzione dell'apparecchiatura.

Requisiti della FDA per la produzione e il controllo dei processi

Estratto dal CFR - Codice dei regolamenti federali Titolo 21, sottoparte, Sez. 820.70 G - Produzione e controlli di processo:

Ciascun produttore deve sviluppare, condurre, controllare e monitorare i processi di produzione per garantire che un dispositivo sia conforme alle sue specifiche. Laddove potrebbero verificarsi deviazioni dalle specifiche del dispositivo a seguito del processo di produzione, il produttore deve stabilire e mantenere procedure di controllo del processo che descrivono i controlli di processo necessari per garantire la conformità alle specifiche.

Requisiti FDA per la calibrazione delle apparecchiature

Estratto dal CFR - Codice dei regolamenti federali Titolo 21, sottoparte G, Sez. 820.72 - Apparecchiature di ispezione, misurazione e prova:

• Ciascun produttore deve stabilire e mantenere procedure per garantire che le apparecchiature siano regolarmente calibrate, ispezionate, controllate e mantenute.
• Le procedure di calibrazione devono includere indicazioni e limiti specifici per l'accuratezza e la precisione.
• Devono essere registrate le deviazioni e devono essere definite le azioni correttive.
• Gli standard di taratura utilizzati per le apparecchiature di ispezione, misurazione e prova devono essere riconducibili a standard nazionali o internazionali.
• Tutte le attività devono essere documentate.

Linee guida FDA per la calibrazione

• Eseguire le calibrazioni a periodi specificati secondo le procedure stabilite.
• Registrare l'attività di calibrazione per ogni apparecchiatura.
• Stabilire limiti accettabili per la calibrazione e azioni correttive per le deviazioni.
• Addestrare il personale di taratura e assicurarsi che i certificati di taratura siano visualizzati vicino all'apparecchiatura o facilmente accessibili al personale che utilizza l'apparecchiatura e alle persone responsabili della taratura dell'apparecchiatura.
• Utilizzare standard di calibrazione che siano riconducibili a organismi di standard nazionali o internazionali come il National Institute of Standards and Technology (NIST).

Come garantire Rheonics I sensori sono calibrati secondo le linee guida della FDA?

Tutti Rheonics i sensori sono calibrati in fabbrica e generalmente non necessitano di ricalibrazione sul campo. Tuttavia, per soddisfare i requisiti FDA, abbiamo assicurato che sia facile calibrare i sensori. Per raggiungere questo obiettivo, disponiamo delle seguenti funzionalità che soddisfano le esigenze di calibrazione e documentazione.

Rheonics L'hardware del sensore viene fornito con le seguenti opzioni:

• Consegnato calibrato in fabbrica
• Vieni con certificati di calibrazione (quando richiesti) che mostrano la tracciabilità ai riferimenti di viscosità e densità NIST
• Avere capacità di registrazione dei dati a bordo che include la memorizzazione di tutti i punti di calibrazione

Rheonics strumenti software come RCP (Rheonics Pannello di controllo) hanno la capacità di controllare e calibrare i sensori e registrare le attività di calibrazione per generare prove documentali adeguate.

Si consiglia di calibrare Rheonics sensori con fluidi tracciabili NIST come quelli disponibili da Cannon Instruments.

Come calibrare Rheonics Sensori?

Presso la sede del cliente - utilizzando il software RCP e standard di viscosità tracciabili NIST

La calibrazione può essere richiesta anche tramite Rheonics centri di supporto. Tutti i sensori calibrati a Rheonics le strutture vengono consegnate con certificati di calibrazione contenenti informazioni sul fluido di calibrazione utilizzato (tracciabile NIST), accuratezza e precisione raggiunte.

Rheonics sensori nell'intero ecosistema di produzione, rilevanza per il processo di approvazione della FDA

Rheonics i sensori monitorano il monitoraggio del prodotto in entrata, in corso e in uscitaoring e tracciabilità. Ciò aiuta a tracciare e rintracciare un prodotto attraverso il suo ciclo di vita di produzione completo. I sensori vengono utilizzati per generare:

• Dati di accettazione in arrivo
• Dati di accettazione in-process
• Dati di accettazione in uscita

Manutenzione di Rheonics sensore

Rheonics i sensori sono apparecchiature robuste che hanno una durata molto lunga e non richiedono manutenzione se utilizzati in condizioni di processo che rientrano nell'involucro operativo del sensore. Tuttavia, se è necessaria assistenza, garantiamo la conformità delle nostre attività di assistenza a quanto segue (estratto dal CFR - Codice dei regolamenti federali, titolo 21, sottoparte N, sez. 820.200 - Revisione)

I rapporti di servizio sono documentati e includono:

• Il nome del dispositivo sottoposto a manutenzione
• Identificatore univoco del dispositivo (UDI)
• La data del servizio
• Le persone che effettuano la manutenzione del dispositivo
• Il servizio svolto
• I dati di test e ispezione

Riferimenti:

1. https://www.fda.gov
2. https://www.fda.gov/food
3. https://www.fda.gov/drugs
4. https://www.fda.gov/cosmetics
5. https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information
6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1
7. https://cannoninstrument.com/viscosity-flash-point-standards.html
8. Standard di viscosità dinamica: tracciabile NIST, ASTM D2162, ASTM D445, ASTM D7042, ASTM 7483, IP543, ISO / IEC 17025
9. Standard di viscosità cinematica: tracciabile NIST, ASTM D2162, ASTM D445-IP71, ASTM D446, ​​ISO 3104, ISO 3105, ISO / IEC 17025