Le capsule sono una forma di dosaggio orale solida utilizzata per la somministrazione di farmaci, vitamine, minerali e altri ingredienti per la salute. Sono ampiamente preferite per la loro portabilità e il dosaggio accurato, soprattutto rispetto a opzioni meno pratiche come formulazioni liquide, in polvere o in pasta. Con l'aumento della domanda dei consumatori, le capsule sono diventate un formato preferito sia nel mercato farmaceutico che in quello nutraceutico. Tra questi, le capsule di gelatina rimangono le più popolari, con la gelatina utilizzata come principale agente gelificante.
Tabella dei Contenuti
- Introduzione
- L'importanza della viscosità e della densità nella capsula di gelatina
produzione - Applicazioni chiave
- Condizioni di processo e migliori pratiche
- Rheonics Sensori in linea tipo SR
Panoramica - Referenze
Introduzione
Le capsule di gelatina sono prodotte in due forme principali: capsule rigide (hardcaps) e capsule di gelatina molle (softgels), ognuno dei quali richiede tecniche di produzione distinte. Entrambi i metodi richiedono un controllo preciso delle proprietà della gelatina per garantire l'integrità della capsula, la precisione del dosaggio e prestazioni affidabili nelle apparecchiature automatizzate.
Di solito, viene utilizzato il campionamento tradizionale in laboratorio, ma questi forniscono informazioni occasionali che non sono in grado di catturare i cambiamenti in tempo reale nelle proprietà dei fluidi. D'altra parte, le misurazioni in linea forniscono una visibilità continua e in tempo reale del processo, consentendo un controllo più rapido risposta.
L'importanza della viscosità e della densità nella produzione di capsule di gelatina
Misuratore di viscosità in linea SRV
Rheonics SRV misura un'ampia gamma di viscosità e temperatura in tempo reale ed è adatto all'installazione in serbatoi per monitorare i processi di miscelazione e in tubazioni per la misurazione continua del fluido in movimento. Rheonics SRV è compatibile con processi di miscelazione ad alta velocità e non è influenzato dalla presenza di bolle nel fluido o da vibrazioni esterne.
La viscosità misura la resistenza di un fluido al flusso. Nella produzione di capsule, influenza la formazione dell'involucro, la consistenza del nastro e l'integrità della sigillatura delle capsule. Il monitoraggio della viscosità influisce direttamente su:
- Controllo dello spessore della parete e del rivestimento:Nelle capsule rigide, la viscosità indica la quantità di gelatina che si attacca ai perni dello stampo, influenzando lo spessore e l'uniformità dell'involucro.
- Consistenza del prodotto: Sia per le capsule rigide che per quelle morbide, la viscosità stabile garantisce dimensioni e peso uniformi della capsula.
- Prevenzione di difetti e perdite: Molti difetti fisici, come estremità a stella, guarnizioni scadenti e perdite, sono causati da un monitoraggio inadeguato della viscosità.
Misuratore di densità e viscosità in linea SRD
Rheonics SRD Aggiunge la densità alla misurazione di viscosità e temperatura in tempo reale. È ideale per l'installazione in condotte e serbatoi con velocità di miscelazione costante e bassa. L'aggiunta della densità alle misurazioni consente ulteriori calcoli della concentrazione del fluido; tuttavia, presenta un intervallo di viscosità di misura più ristretto rispetto alla SRV e un'elevata concentrazione di bolle può aggiungere rumore alle letture a causa della misurazione della densità. La SRD non è inoltre influenzata dalle vibrazioni esterne.
La densità si riferisce alla massa di un materiale per unità di volume. Nella produzione di capsule di gelatina, è direttamente correlata alla concentrazione e alla formulazione del materiale di riempimento o della soluzione di gelatina. Il monitoraggio della densità influisce direttamente su:
- Precisione della formulazione: Nelle soluzioni di gelatina, la densità riflette la concentrazione di gelatina e additivi. Scostamenti significativi possono indicare errori negli ingredienti o presenza di aria.
- Controllo del dosaggio nei materiali di riempimento:Per le capsule softgel, la densità della formulazione del liquido di riempimento influisce direttamente sulla precisione della dose e sull'uniformità del contenuto.
Applicazioni chiave
Come accennato in precedenza, le capsule di gelatina vengono prodotte in due forme principali: capsule rigide (hardcaps) e capsule di gelatina molle (softgels), ciascuna delle quali richiede tecniche di produzione distinte.
Capsule di gelatina dura: produzione mediante rivestimento a immersione
Figure 4 mostra alcune capsule di gelatina dura, o hardcaps, composte da due involucri cilindrici: un corpo e un cappuccio leggermente più largo che lo ricopre. Queste capsule sono prodotte attraverso un processo illustrato in Figure 5 , dove perni in acciaio inossidabile vengono immersi in una soluzione di gelatina per formare le due metà della capsula. Dopo l'essiccazione e la rifilatura, le due metà vengono unite e successivamente riempite con farmaci in polvere o granulati.
Preparazione della soluzione di gelatina e rivestimento a immersione
Il processo inizia con gelatina disciolto in acqua demineralizzata e riscaldato per produrre una soluzione di gelatina concentrata. Vengono aggiunti anche coloranti e pigmenti per ottenere l'aspetto finale della capsula. Durante questa fase, la viscosità della soluzione di gelatina dopo la miscelazione è un parametro critico che influisce direttamente sulla qualità della produzione a valle e sulla coerenza dei lotti.
Figure 6 indica come Rheonics È possibile installare sensori nel serbatoio di miscelazione per monitorare costantemente viscosità e temperatura con la valvola di sicurezza (SRV), e densità, viscosità e temperatura con la valvola di sicurezza (SRD). In alternativa, se disponibili, questi sensori possono essere posizionati in una linea di ricircolo per garantire l'omogeneità durante la miscelazione.
Una volta raggiunta la viscosità e la concentrazione desiderate, la soluzione viene trasferita alla sezione di immersione. Come mostrato anche in Figure 6 Dopo la miscelazione, è possibile installare sensori SRV o SRD anche nella linea di scarico o di trasporto per monitorare la soluzione durante il trasferimento. Anche il bagno di gelatina può essere dotato di sensori per garantire la coerenza del lotto o verificarne la qualità durante questo processo. Durante l'immersione, i perni in acciaio inossidabile su barre rotanti vengono completamente immersi nella soluzione di gelatina per formare le metà della capsula.
Il monitoraggio della viscosità e della densità della gelatina è essenziale per ottenere uno spessore uniforme del rivestimento e ridurre al minimo la variabilità nella produzione di capsule rigide.
Fasi di post-rivestimento
Dopo il rivestimento per immersione, gli involucri delle capsule vengono sottoposti a diverse fasi di finitura per garantirne la qualità e l'usabilità:
- Asciugatura: Gli spilli rivestiti passano attraverso un forno a temperatura e umidità controllate per eliminare l'umidità e far solidificare la gelatina.
- Spogliatura e rifinitura: Le metà della capsula essiccate vengono rimosse dai perni, tagliate a lunghezza uniforme e unite automaticamente in capsule complete.
- Stampa: Informazioni importanti come dosaggio, marchio o identificazione sono stampate sulla superficie della capsula.
- Test: Le capsule vengono sottoposte a controlli di qualità per garantirne le dimensioni, la resistenza e la durata di conservazione appropriate.
- Packaging: Infine, le capsule vengono confezionate in modo convenzionale per facilitarne la manipolazione e la distribuzione.
Capsule Softgel: produzione mediante processo di stampaggio rotativo
Le capsule di gelatina molle, o softgel, sono gusci monoblocco, ermeticamente sigillati, progettati per contenere riempimenti liquidi o semisolidi, come illustrato in Figure 7 Vengono in genere prodotti utilizzando il processo di incapsulamento a matrice rotativa, mostrato in Figure 8 , un'operazione continua in cui due nastri di gelatina vengono formati, riempiti con la formulazione desiderata e sigillati simultaneamente tra stampi rotanti. Questo metodo consente un'elevata efficienza produttiva e una qualità costante della capsula, ma richiede un controllo preciso della preparazione della gelatina e del prodotto di riempimento per garantire una sigillatura corretta, una forma uniforme e un dosaggio accurato.
Preparazione e incapsulamento della soluzione di gelatina mediante processo di stampaggio rotativo
Analogamente alle capsule rigide, la produzione delle capsule molli inizia con la preparazione di una massa di gelatina fusa con acqua purificata, ma con l'aggiunta di plastificanti, come glicerina o sorbitolo, per conferire la particolare elasticità richiesta dalle capsule molli. La formulazione può includere anche coloranti, opacizzanti o aromatizzanti.
Figure 9 mostra mostra Rheonics È possibile installare sensori nel serbatoio di miscelazione per monitorare costantemente viscosità e temperatura con la valvola di sicurezza (SRV), e densità, viscosità e temperatura con la valvola di sicurezza (SRD). Questi sensori possono anche essere installati nei circuiti di ricircolo per mantenere l'omogeneità della formulazione o nelle linee di uscita per monitorare le condizioni durante il trasferimento alla macchina di incapsulamento.
Una volta ottenute le proprietà gelatinose desiderate, la soluzione viene trasferita in un deposito di colata e quindi colata su un grande tamburo rotante raffreddato per formare un nastro uniforme. Lo stesso processo viene ripetuto sul lato opposto per formare un secondo nastro uniforme. Come mostrato anche in Figure 9 , Rheonics sensore può essere posizionato nel sistema di depositi di colata per verificare la consistenza della massa di gelatina prima della formazione del nastro e della sigillatura.
Alla fine, entrambi i nastri convergono nella matrice rotativa, dove vengono riempiti con materiale liquido o semisolido e sigillati ermeticamente in capsule in un unico passaggio continuo. È anche possibile installare sensori indipendenti per monitorare il prodotto di riempimento e verificarne la corretta formulazione o consistenza, garantendo così l'iniezione e il dosaggio corretti nella matrice rotativa.
Data la sensibilità del processo di stampaggio rotativo al comportamento della gelatina, il monitoraggio in tempo reale della viscosità e della densità è fondamentale per garantire una sigillatura affidabile, prevenire perdite e mantenere dimensioni costanti delle capsule nella produzione di softgel.
Fasi post-incapsulamento
- Asciugatura: Le capsule molli appena formate devono essere essiccate per rimuovere l'umidità in eccesso e raggiungere la durezza e la stabilità finali.
- Test: Le capsule vengono sottoposte a controlli di qualità per garantirne le dimensioni, la resistenza e la durata di conservazione appropriate.
- Packaging: Infine, le capsule vengono confezionate in modo convenzionale per facilitarne la manipolazione e la distribuzione.
Condizioni di processo e migliori pratiche
Prima di indicare alcune considerazioni per queste applicazioni, esso è importante menzionare alcune considerazioni chiave sull'installazione per entrambi Rheonics sensori, SRV e SRD.Questi hanno lo stesso risonatore in tutte le loro varianti, con requisiti di installazione relativi all'area di rilevamento delle sonde (aree rosse ombreggiate, Figure 10 ), che sono:
Requisiti di installazione SRV
- L'area deve essere libera da depositi o ostruzioni
- La zona deve essere completamente immersa nel fluido di interesse.
Requisiti aggiuntivi per l'installazione di SRD
Oltre ai due requisiti SRV sopra menzionati, il sensore SRD deve tenere conto di due ulteriori considerazioni:
- Mantenere la stabilità termica quando il fluido e l'ambiente esterno presentano un gradiente di temperatura superiore a 15°C. (Solo per SRD, maggiori informazioni qui: Mantenimento dell'equilibrio termico dell'SRD per una precisione ad alta densità)
- Allineare la punta di rilevamento con la direzione del flusso del fluido come mostrato in Figure 11 (Solo per SRD, maggiori informazioni qui: Orientamento dell'estremità del fluido SRD)
Queste condizioni possono essere esaminate più in dettaglio nel prossimo articolo, Installazioni idonee SRV e SRD.
Come esempio inFigure 12 , una sonda SRV a lungo inserimento è mostrata installata in un serbatoio di preparazione di una soluzione di gelatina per monitorare la viscosità in tempo reale. Segui questo articolo per ulteriori esempi e disegni di installazione di serbatoi. Installazione del sensore di densità e viscosità sui tetti o sui coperchi dei serbatoi.
Per ottenere buone prestazioni è importante seguire le seguenti considerazioni:
Processo di pulizia e procedure CIP/SIP
Potrebbe essere necessaria la pulizia periodica del sensore SRV o SRD per garantirne la precisione a lungo termine. Le soluzioni di gelatina tendono a formare sedimenti o depositi solidi che possono aderire alla punta del sensore e distorcere le letture, soprattutto in condizioni di elevata viscosità. Per ulteriori informazioni sulle procedure di pulizia, consultare Come pulire il tuo Rheonics sonda?.
Inoltre, il design meccanico dei sensori è igienico per impostazione predefinita, rendendo i sensori adatti per Procedure di pulizia in loco (CIP) e sterilizzazione in loco (SIP)È disponibile anche una certificazione igienica opzionale.
Parti mobili e ostruzioni
Soluzioni di gelatina Vengono spesso preparati in vasche di miscelazione con componenti meccanici come bracci di agitazione o pale. È essenziale garantire una distanza sufficiente tra il sensore e le parti mobili per evitare interferenze o danni.
Particelle e bolle
Rheonics I sensori sono in grado di gestire la presenza di particelle morbide di dimensioni micrometriche con un impatto minimo sulla precisione di misura. Qualsiasi rumore di segnale introdotto da queste particelle viene efficacemente filtrato dall'elettronica del sensore. Tuttavia, particelle più grandi possono causare rumore o picchi nelle letture e devono essere considerate quando si analizzano i trend di misura.
Per quanto riguarda le bolle, il sensore SRV non è influenzato dalla presenza di bolle nel fluido. Al contrario, il sensore SRD, che misura sia la viscosità che la densità, non è raccomandato l'uso con elevate concentrazioni di bolle poiché ciò potrebbe portare a imprecisioni di misurazione, poiché la misurazione della densità è più sensibile a questi.
Rheonics Panoramica dei sensori in linea Type-SR
Rheonics I sensori di tipo SR (SRV e SRD) misurano la viscosità, la densità e la temperatura in linea per il processo monitoraggio di controlloL'SRV misura la viscosità e la temperatura, mentre l'SRD fornisce anche la densità.
Questi sensori sono calibrati in fabbrica e non necessitano di ricalibrazione per tutta la loro durata operativa. Tuttavia, i clienti potrebbero richiedere la calibrazione o la verifica degli strumenti utilizzati nel loro settore nell'ambito del Controllo Qualità. È possibile eseguire ulteriori regolazioni o correzioni dell'offset opzionali, se necessario, per ottenere la corrispondenza con riferimenti specifici. Per maggiori dettagli, consultare Calibrazione del viscosimetro di processo in linea SRV in campo e in fabbrica.
Rheonics La tecnologia dei sensori si basa su un risonatore torsionale bilanciato (BTR). Questa tecnologia brevettata offre un vantaggio significativo rispetto ai prodotti della concorrenza, poiché consente ai sensori di essere compatti, leggeri e insensibili alle vibrazioni esterne.
Rheonics I sensori SRV e SRD sono soluzioni collaudate nelle applicazioni di produzione farmaceutica e nutraceutica. Nella produzione di capsule di gelatina, forniscono misurazioni in tempo reale di parametri critici per i processi sia di capsule rigide che di capsule molli. Le misurazioni continue in linea migliorano la coerenza da lotto a lotto, riducono gli sprechi e migliorano la stabilità del processo.
Certificazione igienica
Le sonde di tipo SR, come accennato in precedenza, sono dotate di un design meccanico igienico di serie, che le rende adatte ad applicazioni sanitarie. Se necessario, le sonde possono anche essere fornite con certificazione igienica rilasciata da enti riconosciuti, come EHEDG e 3-A.
Per maggiori dettagli, visitare il sito Rheonics installazione igienica e sanitaria.
Accessori
Rheonics offre adattatori igienici dedicati. Ad esempio:
Weldolet per sensori tipo SR G1/2"
Adattatore igienico weldolet per il SRV-X1-12G SRD-X1-12G, sensori con attacco di processo filettato G da 1/2". Per ulteriori informazioni, vedere HAW-12G-OTK.
Cella a flusso igienica HPHT
Cella di flusso igienica in linea per applicazioni ad alta pressione e temperatura, disponibile solo per SRV-X1-12G, viscosimetro con un G 1 / 2 " collegamento del processo del thread.Per ulteriori informazioni, vedere HPT-12G.
FET-XXT
Una linea di celle a gomito o a T con una porta accorciata per un Tri-Clamp installazione per la SRV-X3 SRD-X3, sensori con un Tri-Clamp connessione al processoÈ disponibile in diverse misure, come 1.5", 2", 3", 4" e altre. Rheonics viene fornito con un morsetto e una guarnizione di serraggio per la sonda del sensore. Per ulteriori informazioni, vedere FET-XXT.
Questi accessori consentono un'installazione affidabile e prestazioni elevate nei sistemi igienici. Per ulteriori opzioni di accessori, consultare la sezione Rheonics Accessori per sensori.
Referenze
[1] Gelita. “Capsule di gelatina: tutto quello che devi sapere”. https://www.gelita.com/es/node/1252
[2] Gelita. “Capsule rigide: tutto quello che devi sapere". https://www.gelita.com/en/Hard-Capsules
[3] Adinath Internazionale. “Processo di produzione di capsule di gelatina dura passo dopo passo". https://www.adinath.co.in/hard-gelatin-capsule-step-by-step-manufacturing-process/
[4] Eccipienti farmaceutici.La guida definitiva alla produzione di capsule di gelatina molle". https://www-pharmaexcipients-com.translate.goog/news/gelatin-capsule-manufacturing/?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=es&_x_tr_hl=es&_x_tr_pto=tc
[5] Senso. “Cause dei difetti più comuni delle Softgel". https://www.sensum.eu/posts/common-softgel-capsule-defects/
